迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，9MW0813注射液的上市许可申请获得受理，用于糖尿病性黄斑水肿(DME)和新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。
9MW0813注射液是阿柏西普(艾力雅)的生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白，可与VEGF-A和PlGF结合。
9MW0813根据国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明9MW0813与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。
迈威生物于2020年9月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I期研究结果表明，在安全性方面，受试者的耐受性较好，未发生艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面，9MW0813和艾力雅主要药代动力学参数值相近，血药浓度和主要PK参数的结果均支持9MW0813和艾力雅之间PK特征相似；在有效性方面，受试者的视力呈上升趋势，视网膜结构(CRT、病灶面积)均有所改善。III期临床研究结果表明，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813(2mg)和艾力雅(2mg)的临床有效性、安全性、免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性。
此前，迈威生物已针对9MW0813与印度制药公司达成供货和商业化协议。根据协议，该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。
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